Việc tiến hành phân loại trang thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng trong việc xin giấy phép nhập khẩu, tiến hành công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành TBYT để loại trang thiết bị đó được lưu thông trên thị trường. Vậy TBYT loại A là gì và nó gồm những loại nào? Bài viết dưới đây của Medgate sẽ gửi đến bạn đọc những thông tin vô cùng bổ ích, giúp bạn trả lời câu hỏi trên.
Bạn đang xem: Trang thiết bị y tế loại a gồm những gì
Trang thiết bị y tế loại A là gì?
Theo điều 4, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, TTBYT được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó– TTBYT loại A là loại trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất.
Đối tượng được thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A:
a) Chủ sở hữu TTBYT là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam
b) Chủ sở hữu TTBYT ủy quyền cho doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam (những đơn vị có mã ngành nghề kinh doanh phù hợp với sản phẩm đăng ký để lưu hành)
c) Thương nhân nước ngoài là chủ sở hữu TTBYT có văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc đơn vị/ doanh nghiệp nhận được sự ủy quyền của chủ sở hữu TBYT.
( Tất cả các đối tượng ở trên phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với đơn vị có đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế (trừ trường hợp các TTBYT sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).
Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì?
Hiện nay, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A được xác định là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất. Danh mục này bao gồm nhiều thành phần như thiết bị, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử dụng cụ y tế, và chất hiệu chuẩn in vitro,…….). Những loại này có thể được sử dụng độc lập hoặc kết hợp theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm các mục đích y tế khác nhau:+ chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc chấn thương
+ kiểm soát sự thụ thai
+ hỗ trợ kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ quá trình giải phẫu và sinh lý, cũng như duy trì sự sống
+ Hỗ trợ/duy trì sự sống
+ khử khuẩn trang thiết bị y tế
Tại sao cần phân loại trang thiết bị y tế loại A
Hiện nay trên thị trường có rất nhiều loại trang thiết bị y tế với mục đích sử dụng và mức độ rủi ro khác nhau. Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải tiến hành phân loại thiết bị y tế và công khai việc phân loại lên website dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.Việc phân loại này ảnh hưởng đến việc xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn với thiết bị y tế loại A, B. Do vậy, việc phân loại cần phải đảm bảo tính chính xác để tránh gây ra những những rủi ro sau này.
Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc tiến hành phân loại do đơn vị đứng tên công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành làm và chịu trách nhiệm.
Xử lý đối với TTBYT có kết quả phân loại sai
1. Trường hợp TTBYT đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại sai thì sẽ không được cấp giấy lưu hành.
2. Trường hợp TTBYT đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại sai nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa thì sẽ bị dừng việc thông quan hàng hóa.
3. Trường hợp TTBYT đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại sai và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:
– Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT đó
– Báo cáo cơ quan hải quan không làm thủ tục thông quan cho các lô tiếp theo
– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành (nêu rõ số lượng TTBYT đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có))
– Tiến hành làm lại thủ tục cấp mới số lưu hành
4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:
a) Chủ sở hữu số lưu hành phải báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành (nêu rõ số lượng TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế); đồng thời thông báo tới cơ sở y tế- nơi sử dụng TTBYT bằng văn bản
b) Trường hợp TTBYT được cấp số lưu hành sử dụng bản kết quả phân loại sai nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng tới sức khỏe thì CSYT được tiếp tục sử dụng TBYT đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành TBYT tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
c) Trường hợp TBYT đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại sai có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: CSYT không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
Thời gian phân loại và tiến hành công bố tiêu chuẩn loại A
– Thời gian từ 5-10 ngày làm việc (không tính ngày thứ 7 và chủ nhật)
Những trang thiết bị y tế loại A là những sản phẩm quan trọng và thiết yếu trong lĩnh vực y tế hiện nay. Vậy trang thiết bị y tế loại A gồm những gì? Hãy cùng Thiết bị y tế An Thịnh Phát tìm hiểu thông qua bài viết này nhé.
Trang thiết bị y tế loại A là gì?
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại A, B, C D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.
Xem thêm: Sơ Đồ Nhà Cấp 4 3 Phòng Ngủ Đẹp Và Hiện Đại Nhất 2022, Mặt Bằng Nhà Cấp 4 Có 3 Phòng Ngủ
Theo đó, trang thiết bị y tế loại A nằm ở nhóm 1, có mức độ rủi ro thấp, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.
Tiêu chí phân loại trang thiết bị loại A
Mục đích sử dụng
Trang thiết bị y tế loại A được sử dụng để chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật hoặc phục hồi chức năng. Các trang thiết bị y tế được sử dụng trong các thủ thuật đơn giản, không xâm nhập cơ thể, các thủ thuật phòng ngừa bệnh tật thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại A.
Cấu tạo và nguyên lý hoạt động
Trang thiết bị y tế loại A có cấu tạo và nguyên lý hoạt động đơn giản. Các trang thiết bị y tế có cấu tạo phức tạp, đòi hỏi kỹ thuật cao để sản xuất, sử dụng thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại B trở lên.
Thành phần và vật liệu cấu tạo
Trang thiết bị y tế loại A sử dụng các thành phần và vật liệu an toàn, không gây hại cho người sử dụng. Các trang thiết bị y tế sử dụng các thành phần và vật liệu có khả năng gây hại cho người sử dụng, cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại C trở lên.
Hướng dẫn sử dụng
Trang thiết bị y tế loại A có hướng dẫn sử dụng rõ ràng và dễ hiểu. Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm các thông tin cần thiết về cách sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng trang thiết bị y tế để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Tiêu chuẩn kỹ thuật
Trang thiết bị y tế loại A phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. Các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định cho trang thiết bị y tế loại A được ban hành bởi Bộ Y tế hoặc tổ chức quốc tế có thẩm quyền.
Trang thiết bị y tế loại A gồm những gì?
Thứ nhất, trang thiết bị y tế loại A gồm các dụng cụ y tế dùng một lần
Các dụng cụ y tế dùng một lần được sử dụng trong các thủ thuật y tế đơn giản, ít có khả năng gây hại cho người sử dụng. Các dụng cụ này thường được làm từ các vật liệu an toàn, dễ sử dụng và thải bỏ sau khi sử dụng.
Ví dụ: Kim tiêm, Bơm tiêm, Găng tay cao su, Khẩu trang y tế, Dụng cụ phẫu thuật dùng một lần,…
Thứ hai, trang thiết bị y tế loại A gồm các dụng cụ y tế được sử dụng trong các thủ thuật đơn giản
Các dụng cụ y tế được sử dụng trong các thủ thuật đơn giản thường có thiết kế đơn giản, ít có khả năng gây hại cho người sử dụng. Các dụng cụ này thường được sử dụng trong các phòng khám, bệnh viện để chẩn đoán và điều trị bệnh tật.
Ví dụ: Máy đo huyết áp, Máy đo nhịp tim, Máy đo đường huyết, Máy đo nhiệt độ, Máy đo nồng độ oxy trong máu,…
Thứ ba, trang thiết bị y tế loại A gồm các vắc-xin được sử dụng để phòng ngừa bệnh tật
Các vắc-xin là các sản phẩm y tế được sử dụng để kích thích hệ miễn dịch của cơ thể chống lại các tác nhân gây bệnh. Các vắc-xin thường được sử dụng trong các chương trình tiêm chủng để phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm.
Ví dụ: Vắc-xin phòng bệnh viêm gan B, Vắc-xin phòng bệnh cúm, Vắc-xin phòng bệnh sởi, quai bị, rubella,…
Tóm lại, việc sử dụng trang thiết bị y tế loại A cần được thực hiện theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Việc phân loại trang thiết bị y tế loại A là cần thiết để quản lý, kiểm soát và sử dụng trang thiết bị y tế một cách hiệu quả và an toàn. Các trang thiết bị y tế loại A thường có yêu cầu về kiểm soát chất lượng và an toàn thấp hơn so với các trang thiết bị y tế loại B, C và D.
An Thịnh Phát hân hạnh được đồng hành cùng quý khách.
