Quy định đấu thầu thuốc, hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế dự phòng

(Chinhphu.vn) - bộ Y tế đề xuất danh mục sắm sửa tập trung cấp giang sơn đối với sản phẩm công nghệ y tế, vật tư xét nghiệm.



Bộ Y tế khuyến cáo danh mục buôn bán tập trung cấp giang sơn đối với trang bị y tế, vật tứ xét nghiệm

Bộ Y tế sẽ dự thảo Thông tư phát hành danh mục mua sắm tập trung cấp đất nước đối với thuốc; trang bị y tế, vật bốn xét nghiệm.

Bạn đang xem: Thiết bị y tế dự phòng

qui định chung xây dựng danh mục mua sắm tập trung cấp nước nhà đối với thứ y tế, vật tứ xét nghiệm

Dự thảo nêu rõ chính sách chung xây dựng những danh mục buôn bán tập trung cấp quốc gia đối với lắp thêm y tế, vật tư xét nghiệm căn cứ quy định trên Điều 53 (Mua tậu tập trung) của
Luật Đấu thầu 2023. Trong số ấy quy định việc mua sắm tập trung được áp dụng khi đáp ứng đầy đủ các đk sau đây: 1- mặt hàng hóa, dịch vụ thương mại cần mua sắm với số lượng lớn, chủng loại tương tự như ở một hoặc các cơ quan, tổ chức, đối kháng vị; 2- Thuộc hạng mục hàng hóa, dịch vụ áp dụng buôn bán tập trung.

Bên cạnh đó, chế độ chung xây dựng các danh mục buôn bán tập trung cấp quốc gia đối với vật dụng y tế, vật tư xét nghiệmcũngcăn cứ tư tưởng về trang trang bị y tế lý lẽ tại khoản 1, Điều 2, Nghị định số98/2021/NĐ-CPngày 08 mon 11 năm 2021 của cơ quan chỉ đạo của chính phủ về cai quản trang thiết bị y tế cùng Nghị định số07/2023/NĐ-CPngày 03 tháng 3 năm 2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Tiêu chí ví dụ xây dựng các danh mục lắp thêm y tế, vật tứ xét nghiệm

Theo dự thảo, lắp thêm y tế, vật tứ xét nghiệm chuyển vào danh mục mua sắm tập trung cấp đất nước phải đáp ứng nhu cầu các tiêu chí sau:

1- sản phẩm hóa, thương mại dịch vụ cần bán buôn với con số lớn: sản phẩm y tế, vật bốn xét nghiệm chiếm phần tỷ trọng chi phí lớn trong giao dịch thanh toán tại các cơ sở y tế;

2- Chủng loại tương tự ở một hoặc nhiều cơ quan, tổ chức, solo vị: sản phẩm công nghệ y tế, vật tư xét nghiệm sử dụng phổ biến tại những tuyến đại lý khám chữa trị bệnh.

3- các loại lắp thêm y tế, vật bốn xét nghiệm bao gồm quy cách bao gồm tính độc lập, tiêu chí kỹ thuật rất có thể sử dụng phổ biến cho nhiều các đại lý y tế, ko bị dựa vào nhiều vào yêu cầu trình độ chuyên môn đặc thù.

Danh mục danh mục bán buôn tập trung cấp nước nhà đối với máy y tế, vật bốn xét nghiệm


TT

Tên sản phẩm y tế, vật bốn xét nghiệm

Ghi chú

1

Kim luồn tĩnh mạch:

-

Kim luồn tĩnh mạch có cánh, có cửa bơm thuốc, những cỡ, vật tư ổng thông bằng FEP, có ghi nhận FDA hoặc CE

-

Kim luồn tĩnh mạch có cánh, bao gồm cửa bơm thuốc, các cỡ, vật liệu ống thông bằng FEP

-

Kim luồn tĩnh mạch bao gồm cánh, có cửa bơm thuốc, những cỡ, vật tư ống thông bởi PUR, có ghi nhận FDA hoặc CE

-

Kim luồn tĩnh mạch bao gồm cánh, tất cả cửa bơm thuốc, các cỡ, vật tư ống thông bằng PUR

-

Kim luồn tĩnh mạch không có cánh, các cỡ, vật tư ống thông bằng FEP, có ghi nhận FDA hoặc CE

-

Kim luồn tĩnh mạch không tồn tại cánh, những cỡ, vật tư ống thông bằng FEP

-

Kim luồn tĩnh mạch không có cánh, những cỡ, vật liệu ống thông bằng PUR, có chứng nhận FDA hoặc CE

-

Kim luồn tĩnh mạch không có cánh, những cỡ, vật tư ống thông bằng PUR

2

Máy X quang

-

Máy X quang đãng tổng quát

-

Máy X quang quẻ di động

-

Máy X quang quẻ C-Arm

3

Máy cực kỳ âm

-

Máy siêu âm chẩn đoán đen trắng

-

Máy khôn cùng âm chẩn đoán Doppler màu

4

Máy phá rung tim tất cả tạo nhịp

5

Bơm tiêm năng lượng điện (Sử dụng bơm tiêm của nhiều hãng cấp dưỡng khác nhau; size ống tiêm: 5m
L, 10m
L, 20m
L, 30m
L, 50/60m
L)

6

Máy theo dõi người bị bệnh 5 thông số kỹ thuật (Nhiệt độ, năng lượng điện tim, huyết áp, Sp
O2, nhịp thở)

7

Micropipet tự động hóa (2-20µl với 20-200µl)

8

Khẩu trang y tế 3 lớp (Tối thiểu thỏa mãn nhu cầu tiêu chuẩn chỉnh TCVN 8389-1:2010 hoặc tiêu chuẩn chỉnh tương đương)

9

Găng tay y tế

10

Bộ xiêm y phòng kháng dịch/Quần áo bảo đảm (Tối thiểu đáp ứng tiêu chuẩn TCVN 6689:2021 ISO 13688:2013 with AMD 1:2019 hoặc tiêu chuẩn chỉnh tương đương)


Cập nhật danh mục buôn bán tập trung cấp đất nước đối với trang bị y tế, vật tứ xét nghiệm

Dự thảo nêu rõ, trong thời gian tối đa 02 năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chuẩn xây dựng danh mục, Cục hạ tầng và máy y tế tổng hợp, lập danh mục cần cập nhật, bổ sung hoặc các loại bỏ; xin ý kiến, tổng hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến của các cơ quan, tổ chức có liên quan và trình bộ trưởng Bộ Y tế phát hành Thông tư update danh mục sắm sửa tập trung cấp quốc gia đối với máy y tế, vật tứ xét nghiệm.

Danh mục trang đồ vật y tế đề xuất được chu chỉnh về an toàn

 


B Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - tự do thoải mái - hạnh phúc ---------------

Số: 05/2022/TT-BYT

Hà Nội, ngày thứ nhất tháng 8 năm 2022

THÔNGTƯ

QUYĐỊNH đưa ra TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày đôi mươi tháng 6 năm 2017 của Chínhphủ cơ chế chức năng, nhiệm vụ, quyền lợi và nghĩa vụ và cơ cấu tổ chức tổ chức của bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 của
Chính đậy về cai quản trang sản phẩm công nghệ y tế;

Theo ý kiến đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trangthiết bị và công trình y tế;

Bộ trưởng bộ Y tế phát hành Thông tưquy định cụ thể thi hành một số trong những điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 của Chínhphủ về thống trị trang sản phẩm y tế.

Điều 1. Phạm vi điềuchỉnh

1. Thông tứ này quy định cụ thể thihành một số trong những điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính tủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau trên đây viết tắtlà Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:

a) Phân loạitrang sản phẩm y tế cách thức tại khoản 5 Điều5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

b) vấp ngã sungdanh mục trang máy y tế chẩn đoán in vitro khôngphải thực hiện đánh giá unique bởi cơ quan tất cả thẩm quyền của nước ta quyđịnh tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

c) hạng mục trang máy y tế thuộc các loại B, C, D đượcmua, bán như những hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

d) hạng mục trang vật dụng y tế đề nghị được kiểm tra về an ninh và tínhnăng kỹ thuật lao lý tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số98/2021/NĐ-CP;

đ) Danh mụctrang máy y tế cấp thủ tục phép nhập khẩu phép tắc tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

2. Công bốhết hiệu lực một trong những văn bản về thống trị trang trang bị y tế.

Điều2. Quy định việc phân loại trang thứ ytế

1. Trangthiết bị y tế được phân các loại theo một hoặc một tổ để xác minh mức độrủi ro và cấp số lưu giữ hành.

2. Vấn đề phânloại một hoặc một đội nhóm trang máy y tế phải nhờ trêncơ sở quy tắc phân nhiều loại về nút độ khủng hoảng A, B, C, D (quy định ráng thểtại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tứ này).

3. Chủng loại bảnkết trái phân nhiều loại trang thiết bị y tế được thực hiệntheo Phụ lục II của Thông tứ này.

Điều3. Bổ sung danh mục trang sản phẩm y tế chẩn đoán in vitro chưa phải thực hiện nhận xét chất lượngbởi cơ quan gồm thẩm quyền của nước ta quy định tại điểm đ khoản3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Đã đượccấp giấy ghi nhận lưu hành thoải mái (Certificate of không lấy phí Sale) của một trong cácnước, tổ chức sau:

a) viên Quảnlý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;

b) cục Quảnlý sản phẩm & hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;

c) Cơ quan
Quản lý y tế Canada (Health Canada);

d) cỗ Y tế,Lao đụng và an sinh Nhật bạn dạng (MHLW);

đ) Cơquan chế tác sinh học và sản phẩm công nghệ y tế Nhật phiên bản (PMDA);

e) viên Quảnlý thành phầm y tế non sông cấp Trung ương trung hoa (National Medical Products
Administration - NMPA);

g) cỗ Antoàn Thực phẩm và Dược phẩm nước hàn (Ministry of Food và Drug Safety -MFDS);

h) các nướcthuộc thành viên EU cấp cho theo quy định 2017/746 ban hành ngày 05 tháng bốn năm 2017của Hội đồng cùng Nghị viện Châu Âu về trang máy y tếchẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and ofthe Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

2. Đã được cấpsố lưu lại hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kết lưu hành, bản thảo nhập khẩu theohình thức thương mại dịch vụ tại Việt Nam, trừ những trường hợp đã biết thành thu hồi.

3. Khôngphải là dung dịch thử, hóa học hiệu chuẩn, đồ liệu kiểm soát điều hành in vitro.

Điều4. Danh mục trang trang bị y tế thuộc một số loại B, C, D được mua, buôn bán như các hàng hóa thôngthường theo qui định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số98/2021/NĐ-CP

1. Vật dụng đohuyết áp cá nhân.

2. Sản phẩm công nghệ đonồng độ bão hòa oxy trong máu (Sp
O2) loại dùng sạc pin kẹp ngón tay.

3. Sản phẩm công nghệ hútmũi con trẻ em.

4. Nhiệt kếđiện tử, nhiệt độ kế hồng ngoại.

5. Các trang lắp thêm y tế được sử dụng để đo mặt đường huyết cá nhân:máy đo con đường huyết, cây bút lấy máu, que thử, kim rước máu, dung dịch chuẩn, dungdịch chứng.

6. Trang bị xôngkhí dung.

7. Băng, gạcy tế cá nhân.

8. Nước mắtnhân tạo ra phân một số loại là trang thiết bị y tế.

9. Bao caosu.

10. Màng phimtránh thai (không cất thuốc).

11. Dung dịchbôi trơn âm đạođược phân nhiều loại là trang vật dụng y tế.

12. Túi chườmnóng, lạnh thực hiện điện.

13. Trangthiết bị y tế chẩn đoán in vitro trường đoản cú xét nghiệm thuộc loại B.

14. Trangthiết bị y tế chẩn đoán in vitro từ xét nghiệm HIV, SARS-Co
V-2.

Điều5. Danh mục trang máy y tế nên được kiểm tra về bình yên và tác dụng kỹ thuật theoquy định trên khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Sản phẩm thở.

2. Thứ gâymê kèm thở.

3. Dao mổđiện.

4. Lồng ấptrẻ sơ sinh.

5. Vật dụng phárung tim.

6. Thiết bị thậnnhân tạo.

Điều6. Danh mục trang máy y tế cấp thủ tục phép nhập vào để thực hiện quy định trên điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Những thiếtbị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.

2. Hệ thốngcộng hưởng trọn từ.

3. Thứ siêuâm chẩn đoán.

4. Hệ thốngnội soi chẩn đoán.

5. Hệ thống
Cyclotron.

6. Thiết bịchẩn đoán bằng đồng đúc vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiếtbị đo độ tập trung iốt I130, I131).

7. Sản phẩm công nghệ đokhúc xạ, màng mắt tự động.

8. đồ vật đođiện tâm sinh lý (Máy năng lượng điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).

9. Sản phẩm công nghệ đođiện võng mạc.

10. Máy đo độloãng xương.

11. Lắp thêm chụpcắt lớp đáy mắt; trang bị chụp huỳnh quang lòng mắt.

12. Vật dụng đonhịp tim thai bằng siêu âm.

13. Máyđo/phân tích công dụng hô hấp.

14. Trang bị phântích sinh hóa; thứ phân tích năng lượng điện giải, khí máu.

15. Vật dụng phântích huyết học; thiết bị phân tích team máu.

16. Sản phẩm đođông máu; đồ vật đo tốc độ máu lắng.

17. Hệ thốngxét nghiệm Elisa.

18. Lắp thêm chiếttách tế bào.

19. Vật dụng đongưng tập với phân tích tính năng tiểu cầu.

20. Máy địnhdanh vi khuẩn, virút.

21. Thứ phântích miễn dịch.

22. Hóa học thử,chất hiệu chuẩn, trang bị liệu điều hành và kiểm soát in vitro.

23. Những thiếtbị điều trị dùng tia X.

24. Hệ thốngphẫu thuật nội soi.

25. Các thiếtbị xạ trị (Máy Coban chữa bệnh ung thư, Máy gia tốc tuyến tính chữa bệnh ung thư,Dao mổ gamma những loại, trang bị xạ trị áp sát các loại).

26. Sản phẩm theodõi bệnh nhân.

27. Bơmtruyền dịch; Bơm tiêm điện.

28. Dao mổ(điện cao tần, laser, hết sức âm).

29. Kính hiểnvi phẫu thuật.

30. Hệ thốngthiết bị phẫu thuật mổ xoang tiền liệt tuyến.

31. Vật dụng timphổi nhân tạo.

32. Thiết bịđịnh vị vào phẫu thuật.

33. Thiết bịphẫu thuật lạnh.

34. Lồng ấptrẻ sơ sinh; trang bị sưởi ấm trẻ sơ sinh.

35. Vật dụng gâymê/gây mê kèm thở.

36. Thứ giúpthở.

37. Lắp thêm phárung tim, tạo thành nhịp.

38. Phòng ôxycao áp.

39. Hệ thốngtán sỏi không tính cơ thể/tán sỏi nội soi.

40. Hệ thốngthiết bị vô cùng âm cường độ dài điều trị khối u.

41. Thiết bịlọc máu.

42. Hệ thốngphẫu thuật chăm ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco,Máy giảm dịch kính, Máy giảm vạt giác mạc).

43. Kính mắt,kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo vệ kính áp tròng.

44. Sản phẩm công nghệ Laserđiều trị cần sử dụng trong nhãn khoa.

45. Những loạithiết bị, vật tư cấy ghép lâu bền hơn (trên 30 ngày) vào cơ thể.

46. Các loạithiết bị, vật tư can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinhsọ não.

Điều7. Hiệu lực thực thi thi hành

1. Thông tưnày có hiệu lực hiện hành thi hành kể từ ngày 01 mon 8 năm 2022.

2. Các nộidung quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trên Thông tứ này được áp dụng từngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP gồm hiệu lựcthi hành.

3. Chủng loại số 13.01, chủng loại số 13.02 vẻ ngoài tại Phụ lục Ivà mẫu chính sách tại Phụ lục V của Thôngtư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm2021 của cục trưởng bộ Y tế qui định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nay Nghị định số98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 của
Chính lấp về thống trị trang thứ y tế không còn hiệu lựcthi hành kể từ ngày Thông tư này còn có hiệu lực thi hành.

4. Những vănbản sau đây hết hiệu lực thực thi thi hành tính từ lúc ngày 01 mon 01 năm 2022:

a) Thông tưsố 39/2016/TT-BYT ngày 28 mon 10 năm 2016của bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc phân một số loại trangthiết bị y tế;

b) Thông tưsố 46/2017/TT-BYT ngày 15 mon 12 năm 2017của bộ trưởng liên nghành Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một vài điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 mon 5 năm 2016 của Chínhphủ về cai quản trang trang bị y tế;

c) Thông tưsố 33/2020/TT-BYT ngày 31 mon 12 năm 2020của bộ trưởng liên nghành Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tếphải kiểm định bình an và khả năng kỹ thuật;

d) Khoản1 Điều 1 Thông bốn số 23/2021/TT-BYT ngày 09 mon 12 năm2021 của cục trưởng cỗ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phi pháp luậtdo bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều8. Trong suốt lộ trình thực hiện

1. Đối vớicác trang sản phẩm y tế luật pháp tại các khoản1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:

a) nếu như muasắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 nên kiểm định bình an và tuấn kiệt kỹ thuậtcủa trang lắp thêm y tế theo đúng quá trình kiểm định do
Bộ trưởng bộ Y tế ban hành;

b) nếu muasắm trước ngày 01 mon 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quá trình kiểm định do bộ trưởng Bộ Y tế banhành.

2. Đối vớicác trang trang bị y tế luật pháp tại những khoản4, 5 và 6 Điều 5 Thông bốn này:

a) nếu như muasắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2023 đề xuất kiểm định bình yên và nhân kiệt kỹ thuậtcủa trang thứ y tế theo đúng quá trình kiểm định do
Bộ trưởng bộ Y tế ban hành;

b) ví như muasắm trước thời điểm ngày 01 mon 01 năm 2024 phải chấm dứt việc kiểm tra trước ngày01 mon 6 năm 2024 theo đúng tiến trình kiểm định do bộ trưởng Bộ Y tế banhành.

Điều9. Tổ chức thực hiện

Chánh Vănphòng Bộ; Chánh thanh tra Bộ; Vụ trưởng, cục trưởng, Tổng viên trưởng thuộc bộ Ytế; chủ tịch Sở Y tế các tỉnh, tp trực thuộc trung ương và cơ quan, tổchức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông bốn này.

Trong quátrình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cánhân đề đạt kịp thời về bộ Y tế để thấy xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban làng hội của Quốc hội; - Văn phòng cơ quan chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT chính phủ); - cỗ Tư pháp (Cục khám nghiệm VBQPPL); - các Bộ, cơ sở ngang Bộ, cơ sở thuộc bao gồm phủ; - Q. Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - những Thứ trưởng bộ Y tế (để phối kết hợp chỉ đạo); - UBND những tỉnh, tp trực trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế những tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Sở kỹ thuật và công nghệ các tỉnh, thành phố trực nằm trong Trung ương; - bảo đảm Xã hội Việt Nam; - những đơn vị trực thuộc cỗ Y tế; y tế những Bộ, ngành; - những Vụ, Cục, Tổng Cục, văn phòng công sở Bộ, thanh tra Bộ; - Cổng thông tin điện tử cỗ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. B TRƯỞ
NG T
HỨ TRƯỞ
NG
Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ(Ban hành tất nhiên Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01tháng 8 năm 2022 của cục trưởng cỗ Y tế)

Mục 1

QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Phần I

CÁC ĐỊNHNGHĨA

Trong quytắc này, những từ ngữ sau đây được đọc như sau:

1. Trangthiết bị y tế chủ động là trangthiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và thay đổi nguồn nănglượng năng lượng điện hoặc những nguồn tích điện khác chưa phải là nguồn năng lượng sinhra từ khung người con người hoặc gắng năng. Các trang vật dụng ytế áp dụng để truyền năng lượng, những chất hoặc các yếu tố không giống từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con bạn mà khônggây biến hóa lớn đến các yếu tố này sẽ không được có mang là trangthiết bị y tế công ty động.

2. Trangthiết bị y tế điều trị dữ thế chủ động là trang thứ y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp vớinhững lắp thêm y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế sửa chữa hoặc phục hồi những chứcnăng hoặc kết cấu sinh học với mục tiêu điều trị hoặc bớt nhẹ bệnh dịch tật, chấnthương hoặc tàn tật.

3. Trangthiết bị y tế chẩn đoán dữ thế chủ động là trang máy y tế được sử dụng hòa bình hoặc kết hợp vớicác máy y tế khác, để cung cấp thông tin cho vấn đề phát hiện, chẩn đoán,theo dõi hoặc để cung ứng trong chữa bệnh sinh lý, tình trạng sức khỏe, căn bệnh tậthoặc dị tật bẩm sinh.

4. Lỗ trên cơthểlà rất nhiều lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả mặt phẳng bên ko kể nhãn cầu, hoặcbất kỳ lỗ nhân tạo thắt chặt và cố định lâu lâu năm như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để tại vị nội khíquản.

Xem thêm: Bàn ghế ăn phòng khách - bộ bàn ăn giá rẻ mẫu mới nhất tháng năm 2024

5. Hệ thốngtuần hoàn trung vai trung phong là cácmạch máu thiết yếu bên trong, bao gồm:

a) Động mạchphổi (Arteriae pulmonales)

b) Động mạchchủ lên (Aorta ascendens)

c) Động mạchvành (Arteriae coro nariae)

d) Động mạchcảnh thông thường (Arteria carotis communis)

đ) Độngmạch cảnh kế bên (Arteria carotis externa)

e) Động mạchcảnh vào (Arteria carotis interna)

g) Động mạchtiểu não (Arteriae cerebrates)

h) Động mạchthân cánh tay đầu (Truncus brachiocephalicus)

i) Động mạchchủ ngực (Thoracica aorta)

k) Độngmạch nhà bụng (Abdominalis aorta)

l) Động mạchchậu tầm thường (Arteriae ilica communis)

m) bửa bađộng mạch công ty chậu (Aorta descendens to the bifurcatio aortae)

n) Quaiđộng mạch công ty (Arcus aorta)

o) Tĩnhmạch tim (Venae cordis)

p) Tĩnhmạch phổi (Venae pulmonales)

q) Tĩnhmạch chủ trên (Venae cava superior)

r) Tĩnhmạch công ty dưới (Venae cava inferior)

6. Hệ thốngthần kinh trung ương gồm não, màng não và tủy sống.

7. Sử dụngliên tụctrang máy y tế là việc thực hiện trangthiết bị y tế không bao hàm bất kỳ sự cách quãng tạm thời làm sao trong xuyên suốt quátrình hoặc bất kỳ sự tạm ngưng sử dụng trang đồ vật y tếđó nhằm mục đích mục đích có tác dụng sạch hoặc sát trùng hoặc sử dụng liên tục một trang đồ vật y tế bằng cách thay vậy thiết bị đó ngay lậptức bằng một thiết bị cùng loại, theo như hướng dẫn của chủ thiết lập sản phẩm.

8. Sử dụngtạm thờilà sử dụng tiếp tục trong khoảng thời gian ít rộng 60 phút.

9. Sử dụngtrong thời hạn ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng chừng thời giantừ 60 phút mang đến 30 ngày.

10. Sử dụngtrong thời hạn dài là sử dụng liên tục trong thời hạn trên 30ngày.

11. Nguy hiểmtức thờilà tình huống mà những bệnh nhân gặp mặt nguy hiểm đến tính mạng con người hoặc nguy khốn đếnmột tác dụng sinh lý quan trọng đặc biệt nếu không có những phương án phòng phòng ngừa ngaylập tức.

12. Trangthiết bị y tế đột nhập là trangthiết bị y tế xâm nhập một trong những phần hoặc tổng thể vào phía bên trong cơ thể thông qualỗ trên khung người hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trangthiết bị y tế cấy ghép, trang thứ y tế xâm nhậpcơ thể qua phẫu thuật, trang sản phẩm y tế đột nhập cơthể qua lỗ thoải mái và tự nhiên và trang đồ vật y tế xâm nhập quabề mặt cơ thể.

13. Trangthiết bị y tế ghép ghép là trangthiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào khung hình người hoặc đểthay thế một phần bề phương diện biểu mô hoặc các mặt phẳng của đôi mắt với mục đích duy trìchức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao hàm cả trangthiết bị y tế được dùng để đưa 1 phần vào khung hình thông qua sự can thiệpcủa phẫu thuật mổ xoang với mục đích duy trì chức năng của phòng ban sau phẫu thuật cấy,ghép trong khoảng ít duy nhất 30 ngày.

14. Trangthiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật mổ xoang là trang vật dụng y tế đột nhập được chuyển vào cơ thể thông quabề mặt của cơ thể với sự cung cấp của phẫu thuật, bao hàm cả những trang thiết bịxâm nhập vào khung hình không qua những lỗ từ nhiên.

15. Trangthiết bị y tế chẩn đoán in vitro trường đoản cú xét nghiệm là trang vật dụng y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉđịnh sử dụng cho những người chưa được đào tạo và huấn luyện về nghành liên quan.

16. Xétnghiệm tại vị trí là xét nghiệm được tiến hành ngoài chống xét nghiệm củacơ sở xét nghiệm chữa căn bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, hoàn toàn có thể được thực hiện tạigiường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của căn bệnh nhân.

17. Thuốc thử là cácchất hóa học, sinh học, miễn kháng học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sởhữu chỉ định thực hiện như trang sản phẩm công nghệ y tế chẩn đoánin vitro.

18. Vật cất mẫu là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân khônghoặc không, được chủ thiết lập chỉ định chỉ dùng để làm đựng mẫu mã phẩm có bắt đầu từ cơthể người.

19. Tác nhân cóthể lây truyền là một trong tác nhân có khả năng truyền cho tất cả những người như dịch cóthể lây, nhiễm.

20. Sự lâytruyềnlà truyền bệnh dịch cho người.

21. Trangthiết bị cung cấp hoặc gia hạn sự sống là 1 trong trang máy y tế quan trọng hoặc tạo ra thông tin cầnthiết cho việc phục hồi và gia hạn một công dụng quan trọng của khung hình đối vớiviệc bảo trì cuộc sinh sống của con người.

Phần II

QUY TẮCPHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾCHẨN ĐOÁN IN VITRO

A.QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ YTẾ KHÔNG XÂM NHẬP

Quy tắc1. Phân một số loại cho trang vật dụng y tế tiếp xúc với domain authority tổnthương

1. Tất cảcác trang đồ vật y tế ko xâm nhập tiếp xúc với cácvết thương kế bên da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉvới công dụng làm cô ứ đọng hoặc thấm hơi dịch với mục tiêu làm lành lúc đầu vếtthương.

2. Trangthiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng hầu hết với các vết thươngxuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang máy y tếđược thực hiện với mục đích đa phần để kiểm soát và điều hành vi môi trường xung quanh của dấu thươngthuộc một số loại B.

3. Trangthiết bị y tế ko xâm nhập được sử dụng đa phần với những vết thươngxuyên qua lớp hạ so bì và chỉ được chữa trị lành bằng biện pháp khác thuộc các loại C.

Quy tắc2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sửdụng nhằm truyền hoặc bảo quản

Tất cảcác trang trang bị y tế ko xâm nhập áp dụng cho việctruyền hoặc chứa những loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục tiêu cuốicùng là truyền, uống hoặc chuyển vào khung hình được phân vào các loại Anếu ko thuộc các trường hợp sau:

1. Những trang vật dụng y tế hoàn toàn có thể kết nối cùng với trangthiết bị y tế dữ thế chủ động thuộc một số loại B hoặc cao hơn nữa thuộc loại B.

2. Những trang đồ vật y tế được thực hiện để truyền máu, bảo quảnhay truyền những dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộphận hoặc mô cơ thể thuộc nhiều loại B.

3. Túi máuthuộc nhiều loại C.

Quy tắc3. Phân loại cho trang thiết bị y tế ko xâm nhập cóchức năng đổi khác hóa - sinh

Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng làm thay đổithành phần hóa học hoặc sinh học tập của máu, dịch khung hình hoặc các loại dịch khácđể truyền vào khung người thuộc một số loại C. Trừ khi bài toán điều trị bao gồm lọc,ly chổ chính giữa hoặc dàn xếp khí hoặc nhiệt, trường thích hợp này thuộc nhiều loại B.

Quy tắc4. Phân một số loại cho trang trang bị y tế ko xâm nhập khác

Tất cảcác trang thứ y tế không xâm nhập không giống thuộc loại
A.

B.QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ YTẾ XÂM NHẬP

Quy tắc5. Phân nhiều loại trang máy y tế xâm nhập thông qua lỗcủa khung người không qua phẫu thuật

1. Những trang trang bị y tế xâm nhập trải qua các lỗ của cơthể ko qua phẫu thuật, không được thực hiện để kết nối với những loại trang trang bị y tế dữ thế chủ động hoặc chỉ liên kết với trang lắp thêm y tế loại A thuộc các loại A nếu những trang đồ vật y tế này được thực hiện tạm thời. Vào trườnghợp trang sản phẩm y tế thuộc nhiều loại này được sử dụng trênbề phương diện cơ thể, nhãn ước hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc các loại B.

2. Những trang thứ y tế xâm nhập trải qua các lỗ của cơ thểkhông qua phẫu thuật, ko được áp dụng để kết nối với những loại trang lắp thêm y tế dữ thế chủ động hoặc chỉ liên kết với trang đồ vật y tế loại A thuộc nhiều loại B nếu những trang đồ vật y tế này được thực hiện trong thời gian ngắn.Trong trường hòa hợp trang sản phẩm y tế này được sử dụngtrong vùng khung hình từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai mang đến màng nhĩ hoặc trongkhoang mũi thì được xếp vào các loại A.

3. Các trang thứ y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thểkhông qua phẫu thuật, ko được áp dụng để liên kết với những loại trang máy y tế dữ thế chủ động hoặc chỉ liên kết với trang thiết bị y tế nhiều loại A thuộc loại C nếu những trang vật dụng y tế này được sử dụng trong thời gian dài.Trong trường thích hợp trang thứ y tế này được sử dụngtrong vùng khung hình từ khoang miệng cho hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặctrong vùng mũi cùng không có công dụng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vàoloại B.

4. Vớ cảcác trang sản phẩm y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơthể (trừ đều xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng làm kết nối với cùng 1 thiết bịy tế dữ thế chủ động thuộc nhiều loại B hoặc cao hơn được xếp vào các loại B.

Quy tắc6. Phân các loại trang máy y tế đột nhập qua phẫu thuậtsử dụng tạm thời

Tất cảcác trang thiết bị y tế đột nhập qua phẫu thuật mổ xoang sử dụngtạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc những trường thích hợp dưới đây:

1. Các trang đồ vật y tế là những dụng chũm phẫu thuật tái sử dụngthuộc loại A.

2. Các trang đồ vật y tế dùng để cung ứng năng lượng dưới dạngbức xạ ion hóa thuộc loại C.

3. Những trang trang bị y tế dùng để tạo ra tính năng sinh học hoặcđể hấp thụ hoàn toàn hay phần nhiều thuộc một số loại C.

4. Những trang thứ y tế dùng để mang các thành phầm thuốc vào cơthể bằng khối hệ thống vận chuyển mà cách tiến hành này có khả năng gây nguy hiểmkhi vận dụng được xếp vào một số loại C.

5. Những trang sản phẩm y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếpxúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc nhiều loại D.

6. Các trang thứ y tế được chỉ định ví dụ để chẩn đoán,theo dõi hoặc thay thế khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần trả trung trọng điểm bằngcách xúc tiếp trực tiếp cùng với các bộ phận này của khung hình thuộc nhiều loại D.

Quy tắc7. Phân một số loại trang trang bị y tế xâm nhập qua phẫuthuật thực hiện trong thời gian ngắn

Tất cảcác lắp thêm y tế phẫu thuật mổ xoang xâm nhập thực hiện trong thời hạn ngắn thuộc các loại Bnếu ko thuộc các trường thích hợp sau:

1. Những trang thứ y tế được thực hiện để cung cấp các sản phẩmthuốc thuộc một số loại C.

2. Những trang thiết bị y tế được thực hiện phải trải qua số đông chuyểnđổi chất hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được để trong răng)thuộc loại C.

3. Các trang thiết bị y tế thực hiện để cung ứng năng lượng dưới dạngbức xạ ion hóa thuộc các loại C.

4. Những trang đồ vật y tế được thực hiện để tạo thành một hiệu ứngsinh học tập hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay đa phần thuộc một số loại D.

5. Các trang lắp thêm y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinhtrung ương thuộc loại D.

6. Các trang máy y tế được chỉ định rõ ràng để chẩn đoán,theo dõi hoặc sửa chữa một tàn tật của tim hoặc của khối hệ thống tuần hoàn trungtâm bằng phương pháp tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của khung người thuộc nhiều loại D.

Quy tắc8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫuthuật thực hiện trong thời gian dài cùng trang đồ vật y tếcấy ghép

Tất cảcác trang lắp thêm y tế xâm nhập qua phẫu thuật mổ xoang sử dụngtrong thời hạn dài và trang sản phẩm y tế cấy ghépthuộc loại C nếukhông thuộc những trường đúng theo sau:

1. Những trang vật dụng y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộcloại B.

2. Những trang sản phẩm công nghệ y tế khi sử dụng tiếp xúc thẳng vớitim, hệ tuần hoàn trung trung tâm hoặc hệ trung khu thần kinh thuộc nhiều loại D.

3. Các trang vật dụng y tế áp dụng để cung ứng hoặc bảo trì sự sốngthuộc một số loại D.

4. Các trang sản phẩm công nghệ y tế mặt khác là trangthiết bị y tế chủ động thuộc các loại D.

5. Các trang sản phẩm công nghệ y tế được sử dụng có công dụng sinh học hoặchấp thụ hoàn toàn hay nhiều phần thuộc một số loại D.

6. Những trang sản phẩm y tế được áp dụng để cung ứng các sản phẩmthuốc thuộc loại D.

7. Những trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua nhữngchuyển thay đổi hóa học tập trong khung hình người (trừ trường hợp sản phẩm được đặt trongrăng) thuộc nhiều loại D.

8. Những trang đồ vật y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấyghép ngực thuộc loại D.

C.QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ YTẾ CHỦ ĐỘNG

Quy tắc9. Phân loại trang sản phẩm y tế điều trị nhà động

Tất cảcác trang thiết bị y tế điều trị nhà động nhằm mục đích mục đíchphân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc một số loại B còn nếu như không thuộc các trường hợpsau:

1. Những trang thiết bị y tế điều trị dữ thế chủ động có chức năng phânphối hoặc trao đổi tích điện tới hoặc từ khung hình con người theo cách hoàn toàn có thể gâyrủi ro, bao hàm phát bức xạ ion hóa tất cả tính cho tính chất, tỷ lệ và địa điểm ápdụng của tích điện được xếp vào nhiều loại C.

2. Những trang thiết bị y tế công ty động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặccó ảnh hưởng trực kế tiếp hiệu năng của trang thiết bị ytế điều trị dữ thế chủ động loại C thuộc loại C.

Quy tắc10. Phân một số loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để làm chẩnđoán

1. Những trang thiết bị y tế được thực hiện để chiếu sáng cơ thể bệnhnhân với ánh nắng thuộc vùng quang phổ nhận thấy được hoặc ngay sát vùng quang đãng phổhồng ngoại được xếp vào nhiều loại A.

2. Các trang thứ y tế nhà động dùng để làm chẩn đoán là nhiều loại Bnếu thuộc các trường thích hợp sau:

a) Được sửdụng để hỗ trợ năng lượng dung nạp vào khung người con fan (trừ những trang đồ vật y tế được pháp luật ở mục a);

b) Được sửdụng để chụp sự phân phối những thuốc bao gồm chứa phóng xạ trong khung người người;

c) Được sửdụng nhằm chẩn đoán thẳng hoặc đo lường và tính toán quá trình tâm sinh lý học của sự sống.

3. Những trang lắp thêm y tế công ty động dùng để chẩn đoán được xếpvào một số loại C nếuthuộc một trong những trường hợp sau:

a) Được sửdụng để giám sát và đo lường các thông số sinh lý học của sự việc sống khi cơ mà sự chuyển đổi cácthông số này hoàn toàn có thể dẫn đến tình trạng nguy hại cho bệnh dịch nhân, ví như hoạtđộng của tim, hô hấp, buổi giao lưu của hệ thần khiếp trung ương.

b) Được sửdụng nhằm chẩn đoán trong các trường hợp lâm sàng khi người mắc bệnh đang trong tìnhtrạng nguy hiểm.

4. Trangthiết bị y tế chủ động được thực hiện để phát sự phản xạ ion hóavà được thực hiện để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao hàm cả những trang sản phẩm công nghệ y tế kiểm soát, theo dõi những trang thứ y tế vậy nên hoặc hầu như thiết bị trực tiếpảnh hưởng đến buổi giao lưu của chúng được xếp vào loại C.

Quy tắc11. Phân một số loại trang lắp thêm y tế dữ thế chủ động có chức năngcung cấp, thải trừ thuốc, dịch cơ thể và những chất không giống vào khung hình hoặc đưa từ cơthể ra ngoài

Tất cảcác trang vật dụng y tế trực thuộc quy tắc này được xếp vàoloại B. Ngôi trường hợp những trang sản phẩm công nghệ y tế này còn có nguycơ gây nguy nan cho người bệnh do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơthể tương quan cũng như cách thức và đường hỗ trợ hoặc thải trừ thuốc, dịch cơthể, các trường đúng theo này được xếp vào các loại C.

Quy tắc12. Phân một số loại trang sản phẩm y tế dữ thế chủ động khác

Tất cảcác trang máy y tế chủ động khác được xếp vào loại
A.

D.CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC

Quy tắc 13.Phân loại trang sản phẩm công nghệ y tế kết hợp dược chất

Các trang sản phẩm y tế nếu được kết phù hợp với dược chất nhằm mục tiêu mụcđích hỗ trợ cho trang sản phẩm công nghệ y tế đó hoạt động trênhoặc trong khung người người thì được xếp vào một số loại D.

Quy tắc14. Phân nhiều loại trang máy y tế có nguồn gốc từ độngvật, vi khuẩn

1. Các trang lắp thêm y tế được xếp vào loại D nếu tất cả thành phầnthuộc một trong những trường hòa hợp sau:

a) Tế bào,mô của động vật và những dẫn xuất của chúng mà ko thể phát triển độc lập;

b) Tế bào,mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.

2. Trườnghợp các trang đồ vật y tế nếu gồm thành phần từ môđộng vật hoặc dẫn xuất mô động vật hoang dã và bắt buộc phát triển hòa bình nếu chỉ đượcsử dụng bằng cách tiếp xúc với da không xẩy ra thương thì được xếp vào nhiều loại A.

Quy tắc15. Phân một số loại trang vật dụng y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn

1. Trangthiết bị y tế áp dụng để tiệt trùng trang thiết bịy tế được xếp vào các loại C.

2. Trangthiết bị y tế thực hiện để khử khuẩn trang thiết bịy tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn sau cuối của quá trình khử khuẩnthì được xếp vào loại C.

3. Trangthiết bị y tế được áp dụng để khử khuẩn trangthiết bị y tế mà bài toán khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt trùng thìđược xếp vào nhiều loại B.

4. Trangthiết bị y tế được sử dụng để khử trùng mà vấn đề khử khuẩn đó được thựchiện trước lúc khử trùng ở giai đoạn sau cuối thì được xếp vào nhiều loại B.

5. Trangthiết bị y tế được hướng đẫn để khử khuẩn, làm cho sạch, ngâm, rửa hoặcdưỡng độ ẩm kính áp tròng được xếp vào một số loại C.

Quy tắc16. Phân một số loại trang sản phẩm công nghệ y tế dùng để làm tránh thaihay phòng chống những bệnh lan truyền qua mặt đường tình dục

1. Trangthiết bị y tế dùng làm tránh thai tuyệt phòng chống những bệnh lây nhiễmqua con đường tình dục được xếp vào nhiều loại C.

2. Trườnghợp trang trang bị y tế dùng làm tránh thai tuyệt phòngchống các bệnh lây truyền qua con đường tình dục là trang thiếtbị y tế xâm nhập áp dụng trong thời hạn dài hoặc ghép ghép được xếp vàoloại D.

Phần III

QUY TẮCPHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Quy tắc1. Trang trang bị y tế chẩn đoán in vitro thực hiện chomột trong số mục đích sau thì được xếp vào các loại D

1. Sử dụngđể phát hiện tại sự hiện diện hoặc sự phơi lan truyền với một tác nhân lây lan trongmáu, nhân tố máu, dẫn xuất máu, tế bào, tế bào hoặc các phần tử cơ thể ngườinhằm review sự tương xứng của chúng để thực hiện truyền máu hoặc ghép ghép.

2. Sử dụngđể phát hiện nay sự hiện diện hoặc sự phơi lây lan với một tác nhân lây nhiễm nhưng tácnhân đó gây ra bệnh rình rập đe dọa đến tính mạng, hay không có tác dụng chữa trị vớinguy cơ lây truyền cao.

Quy tắc 2

Trangthiết bị y tế chẩn đoán in vitro được áp dụng để xác minh nhóm máuhoặc phân loại mô để đảm bảo an toàn tương thích hợp miễn dịch của máu, thành phần máu, cáctế bào, tế bào hoặc thành phần cơ thể để tiến hành truyền máu hoặc cấy ghép thì đượcxếp vào nhiều loại C, trừ trang thứ y tế áp dụng để khẳng định nhóm máu hệ ABO , hệ rhesus , hệ Kell , hệ Kidd với hệ Duffy được xếp vào một số loại D.

Quy tắc3. Trang máy y tế chẩn đoán in vitro sử dụng chomột trong những mục đích sau thì được xếp vào loại C

1. Phân phát hiệnsự hiện diện hoặc phơi lây lan với tác nhân truyền nhiễm qua mặt đường tình dục (ví dụnhững bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseriagonorrhoeae)

2. Phân phát hiệnsự hiện hữu của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc huyết với khả nănglây truyền giảm bớt (ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcusneoformans).

3. Vạc hiệnsự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm cơ mà khi công dụng xét nghiệm sai tất cả nguy cơrất mập dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhiđược xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae,Staphylococcus aureus phòng Methycillin).

4. Sàng lọctrước sinh để xác định tình trạng miễn dịch so với các tác nhân tạo bệnhtruyền truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch so với Rubella hoặc
Toxoplasmosis).

5. Xác địnhtình trạng căn bệnh truyền lây lan hoặc tình trạng miễn dịch mà hiệu quả xét nghiệm saicó thể dẫn đến nguy cơ tiềm ẩn đe dọa tính mạng của con người bệnh nhân trong thời gian gần vì quyếtđịnh khám chữa không phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSVở người mắc bệnh được ghép ghép).

6. Sàng lọclựa chọn người bệnh để áp dụng biện pháp thống trị và phương pháp điều trị phù hợphoặc để xác định giai đoạn của bệnh dịch hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học tập cá thểhóa).

Các trang sản phẩm y tế chẩn đoán in vitro mà đưa ra quyết định điềutrị thường xuyên chỉ được đưa ra sau thời điểm có reviews sâu hơn và hầu như thiết bị y tế chẩnđoán in vitro được áp dụng để theo dõi đã thuộc loại B theo phép tắc 6 - Phần
III.

7. Xétnghiệm gen dt ở người (ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang).

8. Theo dõinồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học tập mà kết quả xét nghiệm saicó thể dẫn đến nguy hại đe dọa tính mạng con người bệnh nhân tức thì tức thì bởi vì quyếtđịnh chữa bệnh không cân xứng (ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xétnghiệm thời gian đông máu).

9. Theo dõi,điều trị người bị bệnh bị căn bệnh truyền nhiễm rình rập đe dọa tính mạng (ví dụ như tải lượngvirus HCV, cài lượng vi khuẩn HIV và xác minh kiểu gen, phân nhóm phong cách gen HIV,HCV).

10. Sàng lọcrối loạn khi sinh ra đã bẩm sinh ở thai nhi (ví dụ như tật nứt đốt xương sống hoặc hội bệnh Down).

Quy tắc 4

1. Trangthiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào một số loại C. Trườnghợp công dụng xét nghiệm của trang máy y tế chẩnđoán in vitro không phục vụ quyết định khám chữa hoặc chỉ có mức giá trị tham khảovà cần thực hiện xét nghiệm bổ sung cập nhật phù thích hợp tại chống xét nghiệm thì trangthiết bị này thuộc loại B.

2. Trangthiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để làm xét nghiệm tại địa điểm thông sốkhí máu và con đường huyết thuộc loại C. Các trang thiếtbị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại nơi khác được phân loại dựa trêncác phép tắc phân nhiều loại tương ứng.

Quy tắc5. Các trang máy y tế chẩn đoán in vitro được phânvào nhiều loại A nếu thuộc một trong các trường phù hợp sau:

1. Những sản phẩmkhác tham gia hoặc cung ứng quá trình thực hiện xét nghiệm được chủ tải chỉđịnh dùng cho những quy trình chẩn đoán in vitro tương quan đến xét nghiệm cố gắng thể.

2. Trangthiết bị y tế được chủ mua chỉ định sử dụng trong các quy trìnhchẩn đoán in vitro.

3. Vật đựng mẫu.

Quy tắc6. Trang sản phẩm công nghệ y tế chẩn đoán in vitro ko thuộcquy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B.

Quy tắc7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là những vậtliệu kiểm soát điều hành không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc các loại B.

Mục2. QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANGTHIẾT BỊ Y TẾ

Trangthiết bị y tế có thể phân theo trang đồ vật y tếđơn lẻ hoặc team trang máy y tế như sau:

a) chúng ta trang sản phẩm y tế (sau đây gọi tắt là họ);

b) bộ trang máy y tế chẩn đoán in vitro (sau đây điện thoại tư vấn tắt làbộ IVD);

c) khối hệ thống trang máy y tế (sau đây hotline tắt là hệ thống);

d) nhiều trang lắp thêm y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt làcụm IVD);

đ) cỗ trang lắp thêm y tế khác (sau đây call tắt là bộ).

1.Nguyên tắc phân theo trang vật dụng y tế 1-1 lẻ

Trangthiết bị y tế được phân theo trang thiết bị y tếđơn lẻ ví như trang sản phẩm công nghệ y tế đó đã được nhà sở hữuxác định tên, mục đích sử dụng rõ ràng và được cung ứng dưới dạng đóng gói riêngbiệt hoặc trang trang bị y tế kia không thỏa mãn nhu cầu các tiêuchí phân theo chúng ta trang thiết bị y tế, bộ IVD, khối hệ thống trang sản phẩm y tế, nhiều trang thiếtbị y tế IVD hoặc cỗ trang thứ y tế khác.

2.Họtrang sản phẩm công nghệ y tế

Họ trang lắp thêm y tế là một trong những tập hợp các trangthiết bị y tế nhưng mỗi trang sản phẩm công nghệ y tế vào họ đa số cóchung các thông tin sau:

- cùng mộtchủ tải sản phẩm;

- thuộc mộtloại phân các loại rủi ro;

- gồm cùng mụcđích sử dụng;

- bao gồm thiếtkế và tiến trình sản xuất kiểu như nhau;

- bao gồm nhữngthay đổi thuộc phạm vi các biến thể có thể chấp nhận được theo hạng mục tại Bảng 1.

Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phéptrong một trang vật dụng y tế theo họ


Sản phẩm rứa thể

Các biến hóa thể mang lại phép

Trụ cấy ghép nha khoa

Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít)

Trang thiết bị ghép ghép công ty động

Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ bỏ hoặc không

Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD)

Nồng độ

Kìm sinh thiết

Dạng cố định hoặc không ráng định

Túi máu

(i) chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ

(ii) các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ)

Ống thông

(i) số lượng lumen vào ống thông

(ii) làm từ chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon với silicone

(iii) Độ cong

(iv) hóa học phủ dùng làm bôi trơn

Bao cao su

(i) Kết cấu

(ii) Mùi

Kính áp tròng

(i) Đi-ốp

(ii) phòng tia cực tím

(iii) tủ màu

(iv) màu sắc

(v) thời gian sử dụng (đeo buổi ngày hay treo kéo dài)

(vi) thời gian thay kính (hàng ngày, tuần giỏi tháng)

Máy khử rung

Tự hễ hoặc cung cấp tự động

Niềng răng

Chất liệu của niềng răng

Tay khoan nha khoa

(i) tốc độ quay

(ii) chất liệu của tay khoan

Chất làm đầy da

Cùng thành phần tuy vậy khác nồng độ/ mật độ

Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion-hóa

(i) Số lát cắt

(ii) hiện đại số hoặc tương tự như (thường quy)

(iii) nhị bình diện hay như là một bình diện

(iv) sử dụng bộ thu dìm phẳng hay Cassette

(v) form size vòng thu dìm (đối cùng với PET)

Ống thông thăm dò điện sinh lý

(i) khoảng cách giữa những điện cực

(ii) con số điện cực

Găng tay

Có bột hoặc không

Camera Gamma

Số đầu thu

Dây dẫn

Có hoặc không tồn tại vật liệu che trơ

Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa

(i) thắt chặt và cố định bằng xi-măng hoặc không

(ii) Vòng đai

Thủy tinh thể nhân tạo

(i) Đơn tiêu cự hoặc nhiều tiêu cự

(ii) các mảnh hoặc đối kháng mảnh

(iii) Hình ước hoặc phi cầu

Máy phạt sung cấy ghép

Số phòng tim (tim mạch)

Ống thông IV

(i) gồm buồng tiêm

(ii) có cánh an toàn

Xét nghiệm nhanh IVD

Định dạng tổ hợp khác nhau: khay, que, bút, ống, thanh, thẻ

Que thử nước tiểu trong ống nghiệm

Test thử có kết hợp nhiều thông số

Sản phẩm polymer

Có hoặc không có chất có tác dụng dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat)

Khung giá chỉ đỡ (stent)

(i) khối hệ thống đưa stent, để qua dây dẫn hoặc để qua ống nội soi

(ii) Vạt (mổ nhằm ghép) hoặc ống ngoài

Chỉ khâu

(i) con số sợi

(ii) Gạc

(iii) Vòng

(iv) Nhuộm

Dụng cầm cố xâu chỉ khâu

Thiết kế hàm kẹp, tay vắt và kim

Ống khí quản ngại (ống vận khí quản, ống mở khí quản)

Có hoặc không tồn tại bóng

Băng dấu thương

Các dạng khác biệt (ví dụ: dung dịch, kem, gel, bao phủ trên những miếng lót...)

Đầu thu áp dụng tia X

Vật liệu phân phát tia X (trong bầu tăng quang)


Danh mụccác đổi thay thể bình thường khác có thể chấp nhận được trong một trang lắp thêm ytế theo Họ:

Chất che chỉ dùng làm bôi trơn

Màu sắc

Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ

Nồng độ với cùng 1 chỉ định và vẻ ngoài (có thuộc thành phần, lượng nguyên tố cấu thành không giống nhau)

Khác biệt về thiết kế kích thước do thực hiện cho trẻ nhỏ so với cho những người lớn (Những khác hoàn toàn này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)

Độ linh hoạt

Lực chũm nắm

Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị

Lưu trữ cỗ nhớ

Phương pháp sát trùng (để dành được cùng một tác dụng vô trùng)

Khả năng in

Tính chắn bức xạ

Hình dạng, kích thước, thể tích

Độ nhớt (Sự biến hóa độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự chuyển đổi trong mật độ của chất cấu thành)

Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng)

Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng)

Sơ trang bị phânnhóm các trang vật dụng y tế theo họ

*

3.Bộtrang sản phẩm y tế chẩn đoánin vitro

Bộ IVD làmột tập hợp những trang trang bị y tế chẩn đoán in vitrobao tất cả thuốc demo hoặc những sản phẩm có chung những thông tin sau:

- Được cungcấp từ và một chủ cài đặt sản phẩm;

- Được sửdụng kết hợp với nhau để xong một mục đích sử lao lý thể;

- Được cungcấp bên dưới một tên là bộ IVD hoặc bên trên nhãn, tài liệu hướng dẫn áp dụng của từng loạithuốc thử hoặc thành phầm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD;

- Tươngthích lúc được áp dụng như một bộ IVD.

Một bộ
IVD không bao hàm thiết bị tự động xét nghiệm nên cho việc tiến hành xétnghiệm, hệ thống trang trang bị y tế chẩn đoán in vitrocó thể bao hàm các bộ IVD cùng thiết bị (ví dụ: máy xét nghiệm được thiết kế với đểsử dụng với bộ xét nghiệm).

Mỗi loạithuốc demo hoặc thành phầm trong cỗ IVD có thể được cung cấp riêng cho cỗ IVD đểthay thế. Giả dụ thuốc test hoặc sản phẩm trong một cỗ IVD được cung ứng để sử dụngcho nhiều cỗ IVD không giống thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùngvới mỗi bộ IVD khác biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.

Các thuốcthử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi những chủ thiết lập khác nhau có thể nhóm vàocùng một cỗ IVD nếu đơn vị chức năng đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêucầu của thuốc test và thành phầm này như giấy ủy quyền được cho phép đăng ký từ công ty sởhữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của những thuốc test này lúc được sửdụng trong cỗ IVD.

Ví dụ:

Một bộxét nghiệm miễn kháng Enzyme (ELISA) mang lại virus suy giảm miễn dịch ở fan (HIV) cóthể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Toàn bộ thuốc thửvà thành phầm này được sử dụng cùng nhau nhằm phát hiện HIV và vì vậy hoàn toàn có th

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *